博谷资料网

最新最全资料
联系我们 售后服务 站长资讯通告:
搜索:
您的位置:您现在的位置: 金鼎工业应用网 >> 金鼎动态 >> 正文

[图文]大环内酯新抗生素solithromycin安全性遭FDA质疑

作者:佚名    文章来源:本站原创    点击数:791    更新时间:2016-11-11

 

今天FDA在其网站公布了对Cempra的大环内酯抗生素solithromycin安全性的质疑。FDA认为虽然solithromycin在社区肺炎临床试验中显示和比较莫西沙星的非劣性,但在较小人群已经显示多个肝毒性信号,包括转氨酶升高。FDA专家组将在本周五讨论solithromycin的上市申请,PDUFA定为今年12月底。加上最近生产出现的问题,今天的消息令Cempra股票下跌60%。

Solithromycin是大环内酯类抗生素,与另一个著名大环内酯Telithromycin(商品名Ketek)结构非常接近。当年Ketek上市时非常受医生欢迎,因为上呼吸道感染疗效非常好。遗憾的是这个产品可以造成严重的肝损伤,而且一个参与临床试验的主要医生涉嫌伪造数据,结果Ketek的标签被FDA缩减。Ketek的阴影是Solithromycin被质疑的关键因素之一。

事实上在最大的三期临床试验中Solithromycin组三级和四级转氨酶升高分别为4.6% 和0.5%,而莫西沙星组则分别为2.1%和1.2%,在最严重的四级反应对照组反而更高。转氨酶升高是所有大环内酯抗生素的共同特征,连用量巨大的阿奇霉素也有这个副作用。90年代辉瑞曾经做过阿奇霉素预防心脏病的长期临床试验,四千多人使用一年并未发生严重肝毒性,而Solithromycin申请的适应症是短期使用的上呼吸道感染。另外转氨酶升高只是移过性的,所以造成肝损伤的机会很小。

约万分之七患者使用Ketek后得了肝炎,但这个产品并未被撤市,还用于治疗肺炎。之前已有1-2千患者使用过Solithromycin,但尚未发现药物诱导肝炎,似乎显示Solithromycin安全性不会比Ketek差。当然这类罕见副反应需要大量病人观察,即使FDA批准Solithromycin上市可能也得有黑框警告和四期临床跟踪等附加条件。

Solithromycin本质上是个me-too药物,如果没有明显区分FDA没有动力立即批准这个药物。但另一方面现在抗生素研发处于低潮,对于迟早会出现的抗生素耐药整个社会准备不足,所以FDA也得保护少数寻找新抗生素企业的热情。FDA外部专家组可能和FDA内部看法相差较大,FDA也说如果专家组给出积极意见他们会认真考虑,所以这个产品确实存在不少变数。

资料说明:
    1、资料都是原版专利技术全文,含技术员姓名、地址、技术原理、技术原文,技术配方、工艺流程、制作方法,设备原理、机械设计构造、结构说明图等。
    2、资料都是电子文档格式,可在电脑中阅读、放大缩小、打印,可以网传,也可以刻录在光盘中邮寄。欢迎联系咨询, 电话:028-87023516   18980857561客服QQ:853136199

服务导航
最新热点
最新推荐
相关文章
    没有相关文章